三类创新医疗器械审批时限最多可缩短一半

  医药网4月1日讯 30日,记者从省食药监局获悉,《山东省创新医疗器械特别审批办法》制定出台,标志着从4月1日起,我省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成,并进入实际可操作阶段。该《办法》施行后,符合规定的医疗器械完成审批最多可缩短一半以上时间。
 
  “创新
特别审批的情形主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权,作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平,申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类。”省食药监局器械监管处处长刘本功介绍,《办法》同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求,仅注册审批时限一项就压缩30天。
 
  此外,《办法》还规定了注册申请人可以向省食药监局提出沟通交流申请,符合条件的,省局、省局审评认证中心将主动与申请人联系,就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容进行交流和指导,有关记录经双方确认后,供该产品的后续研究及审评工作参考。

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