丽珠注射用醋酸亮丙瑞林微球获批临床 “冲击”原研药

  医药网3月19日讯 近日,丽珠医药集团股份有限公司控股子公司上海丽珠制药有限公司(简称:上海丽珠)收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》。
 
  药物相关信息
 
   “注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)”历经4年研发,申报生产的申请已于2018年08月01日获得受理(受理号:CYHS1800206)。
 
  注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)是醋酸亮丙瑞林的长效缓释制剂,和原研药抑那通(11.25mg)具有相同的作用机制,每12周给药1次,大幅降低给药频率,降低了药物毒副反应,改善了患者用药的依从性,其主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。
 
  中国公立医疗机构终端亮丙瑞林注射剂销售情况(单位:万元)
 
  据米内网数据显示,近年在中国城市公立
、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端亮丙瑞林注射剂均保持两位数增长率,2017年销售额更高达17.91亿元。
 
  2017年中国公立医疗机构终端亮丙瑞林注射剂品牌格局
 
  本产品是一种促性腺激素释放激素(GnRH),目前国内已上市的同类GnRH制剂分为日剂型、1个月剂型和3个月剂型,其中缓释3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球仅有一家进口厂商。
 
  截至目前,国内尚未有3个月剂型的注射用醋酸亮丙瑞林微球国产产品上市,获批临床的注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25mg)厂家仅上海丽珠一家,未见其他厂家申报,该产品已累计投入研发费用约1,687.04万元。

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